当前阅读：专访中共二十届四中全会精神贯彻落实机构丨高效严格监管推动创新药品医疗器械发展——专访国家食品药品监督管理局党组书记、局长李力 专访贯彻落实党的二十届四中全会精神的权威机构丨高效严格监管促进创新药物和医疗器械发展——专访国家食品药品监管总局党委书记、局长李力 新华社北京12月10日电 题：高效严格监管推动创新药物和医疗器械发展——专访国家食品药品监督管理局党组书记、局长李力 新华社记者 赵文军 戴晓河 药品是用于治疗疾病和拯救生命的特殊物品。确保药品安全有效，是严重的政治问题、重大的民生问题、重大的经济问题、严格的技术问题。中共二十届中央委员会第四次全体会议审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》），对加强药品安全工作、支持创新药物和医疗器械发展提出了明确要求。 “十四五”至今，我国药品监管部门取得了哪些成绩？ “十五五”期间如何有效维护药品安全？如何鼓励和支持医药企业研发创新，促进医药企业与医药企业的良性互动药品安全和医药产业高质量发展水平如何？新华社记者采访了国家药品监督管理局党组书记、局长李力。 推动医药强国建设迈出坚定步伐 问：“十四五”以来，中国禁毒工作取得了哪些成就？ 答：“十四五”以来，国家药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为根本遵循，全程深化药品监管改革，全面确立药品安全底线，全链条支撑行业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动医药强国建设迈出坚实步伐。 ——继续强化监管确保药品质量和安全。先后开展药品安全专项整改行动和药品安全整合提升行动，加强集中采购产品、疫苗、血液制品、植入式医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。每年抽查各类药品20万余批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余种。国家药品检验总体合格率由“十三五”期间的97.8%提高到99.4%。药品安全形势保持长期稳定。 ——继续深化改革，推动产业创新发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革一系列措施，制定《国家食品药品监督管理总局关于深化化妆品管理和产品监管改革的意见》“十四五”以来，累计批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”期间的6.2倍、3.1倍。批准上市儿童用药415个、罕见病药品155个，批准上市创新中药28个，新增注册审批公告化妆品新原料344个，医药行业创新发展活力不断增强。 ——不断提高能力，夯实药品管理基础。推动《药品保健执法条例》、《医疗器械管理法》等重点监管法规制修订，形成较为完善的药品管理领域法律体系配给。出台2025年版《中华人民共和国药典》，出台中药饮片炮制国家标准69项、中药饮片国家标准342项、医疗器械行业标准481项。我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。药品监管信息化建设取得重大进展，《中国药品监管科学行动计划》深入实施，建成国家监管科学重点实验室，实施59个监管科学重点项目。监管机构群全面加强，组建国家疫苗检验中心、特殊药品检验中心，在药品生产地区设立7个检验检验分中心。医药产业集群化。药品监管能力建设驶入质量提升快车道。 药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转变 问：“十五”期间，加强药品安全监管有哪些措施？ 答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门始终把确保药品安全作为首要责任，深入排查风险隐患，层层压紧责任，切实维护药品安全稳定大局。 推动和完善药品安全责任制度。全面提高防范和化解重大风险的能力，推动药品安全管理由“被动防御”向“主动防控”转变。优化跨部门合作机制，鼓励企业提升形象完善质量管理体系，推动地方监管能力与区域发展相适应，筑牢责任明确、协调高效的安全防线，以高水平安全推动高质量发展。 强化全链条动态安全管理。充分发挥药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等关键环节，积极应对产品创新、技术创新、业务创新等新挑战，健全覆盖研发、生产、流通、经营、使用全生命周期的监管机制，完善标准非统一检验体系，持续完善监管体系。药品监管工作的预见性、主动性。 严厉打击违法违规行为。业务相关管理五是检查标准，加强行政执法全过程和常态化监管，全面提高行政执法规范化水平。完善跨地区、跨层次的案件查办机制，加强监视监测，落实“刑罚到人”的要求，强化杀人与行为的衔接，推动合力共同摧毁违法犯罪。加强法制宣传教育，探索企业“案例式”教育等新方式，增强医药企业合规意识和法律意识。 继续支持企业加强创新制药器械研发布局 问：“十五五”期间将如何支持创新药物和医疗器械的发展？ 答：创新药物和医疗器械具有较高的临床价值和技术含量。它们是我国医药工业由大到强的关键，也是高质量保障人民生命健康的基础。药品监管部门遵循有效市场与政府承诺的结合，尊重制药企业在创新中的关键作用，支持企业加强创新制药器械研发布局，帮助企业将制药新技术转化为新生产力。 一是遵循政策引导，激发行业创新。深化扩大临床试验审批、补充审批程序、一体化制造等改革试点成果。对主要类型实行“早期干预、一企一策、综合引导、研审联动”，完善评价资源重点研究突破技术“卡脖子”的“全球新”原研产品和国产替代产品，优化监管政策，助力医药行业高质量发展。加快推进加入国际药品检验合作计划（PIC/S），启动世界卫生组织列名机构（WLA）评估申请，支持药品、医疗器械、化妆品出口，支持医药产业开放合作。 二是持续提质增效，加快创新药物和器械上市。实施国家药品标准完善计划，加强细胞治疗产品、放射性药物、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册应用产品原理和标准，充分发挥研发创新引领作用假期标准。优化注册检验流程，减少注册检验样品数量，压缩检验周期，降低企业成本，缩短药品器械上市时间。加快完善实验医学数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品、医疗器械原创研究成果转化应用，增强我国医药产业基础竞争力。提高智能化监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助分析，推动技术强化。 三是坚持诚信创新，推动中医药传承创新。协调维护传统利益的关系中医药和现代研究对医药发展的要求，完善中国特色中药管理体系，按照中药特点，引导中药药材，从中药良好生产规范（GAP）入手，切实提升中药质量，从源头提高中药质量。推动中药生产转型升级，鼓励和支持使用新技术、新工艺、新剂型，推动医疗机构中药制剂、名老中药方剂、民族药等品种转化为中药新药。 让药品监管改革成果惠及更多患者 问：“15年计划”期间“十一五”期间，监管改革成果将如何更多惠及人民群众？ 答：《建议》明确提出，要遵循人民至上的原则。药品监管工作与民生密切相关。 “十五五”期间，药品监管工作始终将增进人的感受、幸福感、安全感作为药品监管工作的主要出发点和落脚点，让改革发展成果更加平等地惠及全体人民，不断满足人民群众对美好生活的向往和健康保障的需要。 强化人们意识，加快响应临床医学需求—— 利用突破性治疗药物、有条件审批、优先审评审批、特别审批等全程加速通道，加快境外新药、罕见病药物、创新用途急需的儿童用药等的审评审批。拉近新药从实验室到病床的距离，让创新成果更实惠、更惠民生。 我们将坚持不降低标准和方法，不断扩大仿制药疗效评价的质量和疗效范围，让价廉物美的药品惠及众多患者。积极倡导适龄无障碍药品指南改革试点，鼓励提供适龄无障碍版本用药说明书，让监管成果真正转化为人民满意。 加强部门协调，促进“三医”协同管理和发展—— 全面加强与卫生、医保等部门的协调配合，强化临床试验监管，持续完善临床试验建设完善药品追溯体系，在药品经营过程中开展“清源”巩固提升行动，探索适应药品新经营模式的检验方法和技术，加强不良反应监测和评价，切实保障药品安全、有效、可及，让人民群众看得上病、吃得好药。 加强多方合作，全面加强社会共治—— 加强政策解读，展示科学成果和合理性，采取多种形式广泛开展药品政策法规的宣传和普及，不断提高人民群众药品阅读的科学性，营造鼓励支持创新对创新器械产品研发和应用的良好舆论。结合第三方的主要责任交易平台企业坚持互助共治，结合良好的网络销售风险防控共治机制。